点击次数:更新时间:2018-06-25 13:06:53【打印】
医疗器械定义与分类
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗;医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械。
自贸区内的医疗器械政策，正在不断放开
日前，国务院印发进一步深化广东、天津和福建自贸区改革开放方案。在广东和天津的方案中，均提到了这样的一条政策：允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省/天津市医疗器械生产企业生产产品，允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市，是在医疗器械上市前审批环节的政策改变，有助于加快医疗器械产品创新。
加快医疗器械创新
近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业的销售收入也保持较快增长。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，我国医疗器械工业市场的销售收入由2010年的1,141亿元上升至2016年的3,700亿元，复合增长率达到21.67%。相较于药品整体市场10%左右的增速，器械增速更快。预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。
但与目前热议的“中国芯”问题类似，我国的医疗器械行业研发投入比例低，原始创新能力弱。2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业研发投入占营业收入比例平均为4.51%，对比发达国家，我国医疗器械行业研发投入严重不足。
此次广东、天津自贸区内政策调整后，允许医疗器械注册和生产分离。国家对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。此前政策则规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应向相关食品药品监督管理部门申请生产许可，同时提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证，即注册、生产要为同一主体。
广东、天津自贸区的政策放开，是上海原先试点的扩大，有助于加快创新产品的发展。产品结构技术研发单位在制造方面往往是短板。生产加工制造，往往需要设备、人员培训、质量控制的资源，往往是研发产品单位不具备的。政策放开后，企业可专心做研发，将生产委托给其他公司，市场专业化资源得到有效组合。
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